（中铁十三局集团有限公司与驻马店市驿阳高速公路有限公司等建设工程施工合同协议纠纷再审案分析）


一、案件要旨
2004年9月，被告中铁十三局中标新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程。该公司驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部于2005年9月2日任命被告吴涛为该经理部一工区经理部经理， 2005年9月12日被告吴涛与原告方金元签订了《劳务合作协议书》。合同签订后，双方均积极履行。2005年11月23日中铁十三局驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部向一工区发出通知，以土方三队（方金元）施工进度严重滞后为由，将原告方金元的施工段工程数量交由土方一队施工。原告方金元在施工期间，对其完成的工程量，分别在5张“土方三队路基土（石）方结算数量计算表”上签署“同意K158+…计算方量，方金元”的字样，在11张“工程数量确认书”上签署本人的名字予以确认。2006年7月14日，被告吴涛委托孙国庆与原告方金元办理有关结算事宜，2006年12月7日，双方就该劳务合作的工程费用进行了结算，形成了“工程结算协议书”，该结算协议签订后，原告方金元按协议约定，持结算协议已在中铁十三局驿阳高速公路第十合同段项目经理部领款计13万元。庭审中，原告方金元提供了在双方结算前的2005年11月中铁十三局作为申请单位向业主提交的“工程设计变更申请单”，“工程设计变更费用估算表”和“工程设计变更会签表”的复印件，估算表和会签表均有承包人、总监理工程师、计划合同处及总经理的签字。一审法院审理认为，“劳务合作协议书”名为劳务合作实为工程转包，因违反法律的强制性规定而为无效合同，双方所签订的“工程结算协议书”是在原告方金元停工，对工程量进行确认后双方协商的结果，系双方当事人的真实意思表示，应为有效合同，关于变更问题，依据结算协议第八条约定：“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算…。”原告方金元应在业主批复后，另行主张；此外，申请变更工程数量和批准要经过严格的批复程序，原告方金元提供的有关变更的证据不但是复印件，内容也有明显的更改痕迹，无法作为定案依据，而且结算协议明确约定是“最终结算”，“本结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。”，而原告方金元提供的有关变更的证据的时间是在双方签订结算协议前一年，一年后的结算协议也并未就变更的数量及价款作出具体的约定，因此，原告方金山的诉讼请求不能得到支持；二审法院审理认为，2006年12月7日的“工程结算协议书”不包括变更工程。“工程结算协议书”第八条明确约定：“变更工程数量待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”。从中铁十三局提交法庭的1295185元工程价款的结算统计明细表可看出，显然“工程结算协议书”结算工程价款总额1295185元是不包括变更工程价款的。变更工程数量及变更工程价款，因业主未在法律规定的时间内予以确认或者提出协商意见，应视为变更工程价款报告已被业主确认，应以方金元提交法庭的工程设计变更申请单、估算表、会签表确定。法院再审认为，被告中铁十三局在再审中提交的两份“工程设计变更通知书”因与案件查明的事实存在多处矛盾之处，并且无法合理解释，因而不能作为再审中的新证据使用，于变更工程的工程量，工程结算协议第八条虽有“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”的约定，但该变更工程完工距今已近六年，现中铁十三局仍未能举出业主业已批复的充分证据，因此，变更工程数量以方金元提交的工程设计变更申请表、估算表上数量为准，维持二审判决。
本案要旨为，根据财政部、建设部关于印发《建设工程价款结算暂行办法》的通知的规定，承包人向发包人提交变更工程价款报告后，发包人应在收到之曰起14天内予以确认或提出协商意见，自变更工程价款报告到达之日起14天内，双方未确认也未提出协商意见时，视为变更工程价款报告已被确认。
本案的争议焦点主要是，方金元施工的变更工程部分的工程量及价款如何确定。一审法院审理认为，方金元提供的有关变更的证据不但是复印件，内容也有明显的更改痕迹，无法作为定案依据。并且，结算协议明确约定是“最终结算”，“本结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。”因此，原告请求被告支付变更数量工程款的请求不予支持；二审法院和再审法院均认为，2006年12月7日的“工程结算协议书”不包括变更工程。“工程结算协议书”第八条明确约定：“变更工程数量待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”。从中铁十三局提交法庭的1295185元工程价款的结算统计明细表可看出，显然“工程结算协议书”结算工程价款总额1295185元是不包括变更工程价款的。因而，依据财建【2004】369号文第十条的规定，该变更工程完工距今已近六年，现中铁十三局仍未能举出业主业已批复的充分证据，结合中铁十三局变更工程的材料，己上报给业主三年有余，业主以三方未联测为由不予批复的，应当视为中铁十三局上报的变更工程价款报告已被业主确认。从中铁十三局上报给业主的报批材料看，无论是变更工程的施工内容还是变更工程的地点、桩号、数量及变更工程的价款均与方金元提交的工程设计变更申请单、估算表、会签表等内容完全一样，加上驿阳高速公司与中铁十三局工程款已全部结清的事实，中铁十三局应当支付方金元变更工程价款1484584.44 元。

二、案件来源
河南省泌阳县人民法院(2008)泌民初字第61号民事判决，河南省驻马店市中级人民法院（2008）驻民三终字第670号，河南省驻马店市中级人民法院(2011)驻民再终字第00002号

三、基本案情
　　2004年9月，中铁十三局中标新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程。该公司驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部于2005年9月2日任命吴涛为该经理部一工区经理部经理， 2005年9月12日吴涛与方金元签订了《劳务合作协议书》。《劳务合作协议书》的甲乙双方分别是“驿阳高速第十标一工区吴涛和一工区K157+935-K159+100段方金元”，协议的主要内容有：“第二条，工程范围：乙方承建甲方本合同段的路基工程包括本路段所有的路基填方、特殊路基、路基防护等有关工程。第三条，工程管理，1、乙方承建的河南省驻马店至泌阳高速公路施工第10项目部一工区部分工程，由乙方组织施工，甲方对工程全过程监控。……3，技术与质量，乙方必须按照施工图纸、《施工规范》、设计文件、工程质量验收标准及业主要求施工，严格控制工程质量，达到业主要求的质量等级标准。若出现技术及质量问题及所发生的各种费用由乙方无条件全部负责，对于工程施工过程中出现的技术及质量问题，甲方可根据问题的轻重有权采取相应的措施。……第六条，有关费用，1、甲方为乙方传达有关本合同工程业主的指示、通知及会议精神、工程计量汇总、资料的送取、验收等，甲方收取乙方管理费用，总额为合同总价的10%，无论工程量发生任何变化，均不做调整。……。”合同签订后，双方均积极履行。2005年11月23日中铁十三局驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部向一工区发出通知，以土方三队（方金元）施工进度严重滞后为由，将方金元的施工段工程数量交由土方一队施工。方金元遂于2005年11月停工，剩余工程由土方一队继续进行。方金元在施工期间，对其完成的工程量，分别在5张“土方三队路基土（石）方结算数量计算表”上签署“同意K158+…计算方量，方金元”的字样，在11张“工程数量确认书”上签署本人的名字予以确认。2006年7月14日，吴涛委托孙国庆与方金元办理有关结算事宜，2006年12月7日，双方就该劳务合作的工程费用进行了结算，形成了“工程结算协议书”，协议书的内容为：“甲方中铁十三局驿阳高速公路第10合同段一工区，乙方方金元，结算工程项目：一工区土方三队，结算工程价款总额1295185元。一、本次结算是对乙方施工甲方工程项目所有工程量的最终结算，工程价款为乙方施工工程项目的总额。本次结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。二、扣除乙方借款491200元，管理费用129519元，税金44166元，材料费42000元，罚款100000元，补差40000元，乙方剩余工程价款为448301元。三、根据业主扣款项目及双方合同约定，质量保证金64759元，待保修期满，依据业主返还甲方情况，甲方返还乙方剩余质量保证金。四、扣除各项费用及扣留质量保证金，本结算应支付乙方价款383541元，由中铁十三局驿阳高速公路第10合同段项目经理部直接对乙方进行支付，甲方出具收据。……七、自结算之日起，甲乙双方将不存在任何劳务关系，乙方在工程施工期间所有债务关系与甲方无关。八、变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算，3%奖励基金38856元、其它未扣款项，经双方协商后，在业主批复变更金额内扣留（或扣除）。”该协议书有甲方委托代理人孙国庆和乙方方金元、施辉义分别签字、按印。该结算协议签订后，方金元按协议约定，持结算协议已在中铁十三局驿阳高速公路第十合同段项目经理部领款计13万元。庭审中，方金元提供了在双方结算前的2005年11月中铁十三局作为申请单位向业主提交的“工程设计变更申请单”，“工程设计变更费用估算表”和“工程设计变更会签表”的复印件，估算表和会签表均有承包人、总监理工程师、计划合同处及总经理的签字，签字的基本内容为：“同意利用碎石换填”，其中两张“工程设计变更费用估算表”显示的部分内容已被更改。显示的“估计金额”分别为640964.6元和843619.84元。庭审中吴涛辩称驿阳高速公路公司尚欠中铁十三局工程款700万元，未提供任何证据。
　　另查明，方金元所施工的高速公路现已通车使用。

四、法院审理
　　一审法院认为，吴涛系中铁十三局第10合同段项目经理部项目部的一工区经理，其与方金元于2005年9月12日所签订的“劳务合作协议书”系中铁十三局第10合同段项目经理部项目部的职务行为。从该“劳务合作协议书”的内容和结算协议中约定有管理费以及方金元施工的工程范围看，该“劳务合作协议书”名为劳务合作实为工程转包。中铁十三局作为中标单位即承包人将工程转包给不具任何资质的自然人承包，违反有关法律和行政法规的强制性规定，该“劳务合作协议书”应为无效合同。关于双方签订的“工程结算协议书”。《中华人民共和国合同法》第五十七条规定：“合同无效、被撤销或者终止的，不影响合同中独立存在的有关解决争议方法的条款的效力。”第九十八条规定：“合同的权利义务终止，不影响合同中结算和清理条款的效力。”该结算协议是在方金元停工，对工程量进行确认后双方协商的结果，系双方当事人的真实意思表示。且该协议签订后，方金元已经履行了该协议即持该协议从中铁十三局领取了13万元的工程款，故双方就工程价款所形成的“工程结算协议书”并不违反有关法律和行政法规的强制性规定，应为有效合同。方金元认为该协议系吴涛欺诈胁迫所为，不是双方真实意思表示的理由没有任何证据，不予采信。
　　关于变更问题，法院认为：（一）该结算协议第八条约定：“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算…。”显然这是一个附生效条件的条款，即必须经业主批复方可结算，而方金元并未提供变更数量已经业主批复的任何证据，说明该生效条件并未成就。故方金元不能据此主张变更工程款项。若确有变更的事实，待条件成就时，方金元可另行主张权利。（二）申请变更工程数量和批准要经过严格的批复程序，方金元提供的有关变更的证据不但是复印件，内容也有明显的更改痕迹，无法作为定案依据。结算协议明确约定是“最终结算”，“本结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。”而方金元提供的有关变更的证据的时间是在双方签订结算协议前一年，一年后的结算协议也并未就变更的数量及价款作出具体的约定，故方金元按照一年前的存在明显瑕疵的证据要求吴涛、中铁十三局、驿阳高速公司支付变更数量工程款的请求缺乏事实根据，不予采信。关于中铁十三局扣除方金元129519元的管理费的问题。最高人民法院《关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第四条规定：“承包人非法转包、违法分包建设工程或者没有资质的实际施工人借用有资质的建筑施工企业名义与他人签订建设工程施工合同的行为无效。人民法院可以根据民法通则第一百三十四条规定，收缴当事人已经取得的非法所得。”双方签订的《劳务合作协议书》属无效合同，在结算时，中铁十三局扣除方金元129519元的管理费行为不受法律保护，且违反有关法律和行政法规的强制性规定，属于非法所得，应依法予以收缴。按照双方签订的“工程结算协议书”，中铁十三局尚欠方金元383541元，扣除方金元在协议签订后领取的130000元，中铁十三局实欠方金元告工程款253541元。由于吴涛与方金元签订合同的行为系中铁十三局的职务行为，该款应由中铁十三局偿还，吴涛不承担偿还责任。由于方金元和中铁十三局均未提供驿阳高速公司拖欠工程款的任何证据，驿阳高速公路公司不承担偿还责任。
　　经泌阳县人民法院审判委员会讨论决定，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百三十条、《中华人民共和国民法通则》第八十七条、第一百三十四条、《中华人民共和国合同法》第五十七条、第九十八条、第二百七十二条第三款及《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二条、第四条、第十六条第一款、第二十六条之规定，判决：一、中铁十三局支付方金元工程款253541元，限判决生效之日起五日内付清。二、驳回方金元对吴涛和驿阳高速公司的诉讼请求。三、驳回方金元的其它诉讼请求。四、收缴中铁十三局已经取得的管理费129519元，限中铁十三局于判决生效之日起五日内履行完毕。
　　法院二审查明，驿阳高速公司业主处来访登记表中显示中铁十三局自报拖欠方金元工程款195万元；驻马店至泌阳高速公路第10合同段变更工程业主未批复原因表格内容显示中铁十三局上报变更部分工程价款分别为：K158+580-K158+650过塘路基处理为640964.6元；K158+650 -K158+715过塘路基处理843619.84元。工程已交付使用，业主就第10合同段的工程价款对中铁十三局己结清。中铁十三局第10合同段项目部勒令土方三队（方金元）退场停止施工的时间为2006年5月10日。
　　二审法院认为，本案双方当事人系因建设工程施工合同工程款结算引起纠纷，中铁十三局中标新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程，该公司任命吴涛为第10合同段项目经理部一工区经理，其与方金元于2005年9月12日所签订的“劳务合作协议书”是中铁十三局第10合同段项目经理部的职务行为。方金元上诉称关于吴涛不是中铁十三局第10合同段项目经理一工区经理，吴涛与其签订“劳务合作协议书”的行为是吴涛的个人行为，不是职务行为，吴涛应与中铁十三局承担连带责任的主张，缺乏证据证明，不予支持。从该“劳务合作协议书”的内容以及方金元施工的工程范围看，该“劳务合作协议书”名为劳务合作实为工程转包。中铁十三局作为中标单位即承包人将承包工程转包给不具备任何施工资质的自然人承包，违反有关法律和行政法规的强制性规定，该“劳务合作协议书”应为无效合同。关于2006年12月7日双方签订的“工程结算协议书”问题。该“结算协议书”与2005年9月12日双方签订的“劳务合作协议书”，“劳务合作协议书”是“工程结算协议书”的基础和前提，“工程结算协议书”是“劳务合作协议书”的继续与延伸。鉴于“工程结算协议书”是双方对工程量确认后协商的结果，诉讼中方金元虽对该结算结果提出异议，认为该结算结果系受中铁十三局的有关人员欺诈、胁迫所为，不是其真实意思表示，但未提供证据予以证明。关于“工程结算协议书”中扣除方金元129519元管理费的约定，根据《中华人民共和国民法通则》第六十一条的规定，合同无效的后果是返还财产，赔偿损失。该管理费从方金元处取得，理应返还给方金元。由于方金元协议签订后已领取了130000元，所以中铁十三局实欠方金元工程款253541元。关于原审法院认定“工程结算协议”系合同中独立存在的有关解决争议方法的条款，应为有效合同，同时认定129519元管理费属非法所得，予以收缴不当，且相互矛盾，二审应予纠正。关于工程量变更部分，2006年12月7日的“工程结算协议书”不包括变更工程。“工程结算协议书”第八条明确约定：“变更工程数量待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”。从中铁十三局提交法庭的1295185元工程价款的结算统计明细表可看出，显然“工程结算协议书”结算工程价款总额1295185元是不包括变更工程价款的。中铁十三局关于不存在变更工程，方金元完成的全部工程价款总额就是1295185元的辩称，没有证据证明，不能成立。变更工程数量及变更工程价款，应以方金元提交法庭的工程设计变更申请单、估算表、会签表确定。关于变更工程数量，“工程结算协议书”第八条有“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况甲方对其单独计算”的约定。参照财政部、建设部关于印发《建设工程价款结算暂行办法》的通知第十条：“在工程设计变更确定后14天内，设计变更涉及工程价款调整的，由承包人向发包人提出，经发包人审核同意后调整合同价款”。“收到变更工程价款报告一方应在收到之曰起14天内予以确认或提出协商意见，自变更工程价款报告到达之日起14天内，双方未确认也未提出协商意见时，视为变更工程价款报告已被确认”之规定。结合中铁十三局变更工程的材料，己上报给业主三年有余，业主以三方未联测为由不予批复的，应当视为中铁十三局上报的变更工程价款报告已被业主确认。从中铁十三局上报给业主的报批材料看，无论是变更工程的施工内容还是变更工程的地点、桩号、数量及变更工程的价款均与方金元提交的工程设计变更申请单、估算表、会签表等内容完全一样，加上驿阳高速公司与中铁十三局工程款已全部结清的事实，中铁十三局应当支付方金元变更工程价款1484584.44 元。关于驿阳高速公司责任承担问题，因其已与中铁十三局结算完华，依照有关法律规定，其不应当再向方金元承担工程款的给付责任。综上，中铁十三局应支付方金元变更工程款1484584.44元、管理费129519元，合计1614103.44元。
　　法院再审查明的事实除与一、二审查明的事实一致外，另查明：2004年9月，中铁十三局中标由驻马店市新阳高速公路投资有限公司招标的新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程。从驿阳高速公司工商登记情况看，2005年5月，根据河南省人民政府相关《会议纪要》精神，河南高速公路发展有限公司负责承建河南新蔡至泌阳高速公路西段驻马店至泌阳高速公路，为加强该项目建设管理，成立驿阳高速公司，该公司成为驻马店至泌阳高速公路的业主。二审及再审中驿阳高速公司均以业主单位的身份参加诉讼。其它诉讼参与人中铁十三局、吴涛、方金元均对驿阳高速公司的诉讼参与人的主体均资格无异议。
　　再审中，中铁十三局提交了以下三组证据，用以证明方金元的土方三队所施工的变更部分的工程量及价款现已经过业主批复，批复的结果，及业主驿阳高速公司批复的真实时间。1、编号为“YY-BGTZ-10047”河南省驻马店至泌阳高速公路的工程设计变更通知书，将方金元施工的K158+580-K158+650过塘路基处理变更工程部分的工程价款由640964.6元确定为54324.2元。2、编号为“YY-BGTZ-10048”的河南省驻马店至泌阳高速公路工程设计变更通知书，将方金元施工的K158+650-K158+715过塘路基处理变更工程部分的工程价款由843619.84元确定为183698.34元。3、2011年5月23日由驿阳高速公司出具的内容为“驻马店至泌阳高速公路关于路基填换设计变更（包括第10合同段K158+580-K158+650过塘路基处理，K158+650-K158+715过塘路基处理），于2010年2月份由驿阳高速公司批复，同时按照省交通厅指示精神上报，省交通厅于2010年6月份批复。”的情况说明。
　　针对以上三份证据，方金元质证认为，证据1、2，是不真实的，不能作为定案依据；证据3，因缺少驿阳高速负责人的签字，且没有出具人的签字，因而不具备证明的效力，事实上，中铁十三局是拿不出正式的批复文件来证明批复的真实时间的。
　　驿阳高速公司针对上述三份证据，不予质证。
　　吴涛针对上述三份证据的真实性无异议，其它不发表意见。
　　法院再审认为，本案双方当事人争议的焦点问题是方金元施工的变更工程部分的工程量及价款如何确定。中铁十三局认为其申诉时提交的两份“工程设计变更通知书”的内容足以证明该两份“工程设计变更通知书”就是对变更工程的批复，但从法院查明的事实看，对变更工程的工程量在三方未实地联测的情况下，两份“工程设计变更通知书”所载明的工程量从何而来，且该两份通知书的签署时间为是2006年7月份和8月份，其与2006年12月7日中铁十三局委托孙国庆与方金元签订的工程结算协议书第八条“变更工程数量，待业主批复后，甲方对其单独计算” 的约定明显矛盾。在本案一、二审开庭审理中，中铁十三局均未曾出示，吴涛在一审中提交了编号为“YY-BGTZ-10017”的河南省驻马店至泌阳高速公路工程设计变更通知书，其上明确载明该通知书签署时间2007年6月，与中铁十三局在再审中提交两份变更通知书相互矛盾，根据《中华人民共和国民事诉讼法》和《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的相关规定，该证据不能作为再审中的新证据使用，故法院不予采信。因驿阳高速公司当庭对其出具的“情况说明”的真实性未予确认，故驿阳高速公司出具的“情况说明”不具客观性，法院亦不予采信。关于变更工程的工程量，工程结算协议第八条虽有“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”的约定，但该变更工程完工距今已近六年，现中铁十三局仍未能举出业主业已批复的充分证据，依据财建【2004】369号文第十条的规定，法院二审判决认定，变更工程数量以方金元提交的工程设计变更申请表、估算表上数量为准，变更工程价款按照会签表上多方会签同意的挖除非适用材料、碎石土换填的计价标准及数量予以计算并无不当。综上所述，中铁十三局的申诉理由缺乏事实及法律依据，抗诉机关的抗诉意见不能成立，法院再审不予支持。法院二审判决认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，应予维持。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百八十六条和最高人民法院《关于适用若干问题的意见》第二百零一条的规定，判决如下：
　　维持本院（2008）驻民三终字第670号民事判决。
　
五、与本案及类似案例有关的法规索引
财政部 建设部关于印发《建设工程价款结算暂行办法》的通知
第十条 工程设计变更价款调整
（三）工程设计变更确定后14天内，如承包人未提出变更工程价款报告，则发包人可根据所掌握的资料决定是否调整合同价款和调整的具体金额。重大工程变更涉及工程价款变更报告和确认的时限由发、承包双方协商确定。
　　收到变更工程价款报告一方，应在收到之日起14天内予以确认或提出协商意见，自变更工程价款报告送达之日起14天内，对方未确认也未提出协商意见时，视为变更工程价款报告已被确认。
　　确认增（减）的工程变更价款作为追加（减）合同价款与工程进度款同期支付。
《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》
第二条　建设工程施工合同无效，但建设工程经竣工验收合格，承包人请求参照合同约定支付工程价款的，应予支持
第十六条　当事人对建设工程的计价标准或者计价方法有约定的，按照约定结算工程价款。


（本文为原创作品，未经作者书面授权，禁止转载）

编者注：本文摘自北京建设工程与房地产专业律师唐湘凌编著的《中国建设工程施工合同纠纷案例百案评析》。唐湘凌毕业于中国人民大学，法学硕士，从事法律职业十余年。其北京建设工程与房地产专业律师团队处理过大量涉及工程建设、房地产的法律事务，在该领域有丰富经验，欢迎委托处理该领域的法律事务（地址：北京市朝阳区东三环北路38号北京国际中心；电话：186-0190-0636，邮箱：lawyernew@163.com）。


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甘肃省兰州市人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会关于批准《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》的决定

甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议审查了《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》，决定予以批准。由兰州市人民代表大会常务委员会公布施行。


兰州市人民代表大会常务委员会公告


(第4号)


《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》经兰州市第十五届人大常委会第六次会议于2012年10月31日审议通过，已由甘肃省第十一届人大常委会第三十次会议于2012年11月28日批准，现予公布，自2013年3月1日起施行。

兰州市第十五届人民代表大会常务委员会
二○一二年十二月五日



兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例

（2012年10月 31日兰州市第十五届人大常委会第六次会议通过 2012年11月 28日甘肃省第十一届人大常委会第三十次会议批准）



第一章总　则

第一条为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

第三条市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

第四条市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

第五条药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。

第六条对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

第二章药品流通

第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

第八条药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。

第九条市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

第十条药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）药品销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料；（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第十一条药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。

第十二条药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十三条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十四条药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十五条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。

第十六条药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

第十七条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。

第三章医疗器械流通

第十八条医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

第十九条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件；

（二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）医疗器械销售法人授权委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料；（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第二十条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

第二十一条医疗器械经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录，相关记录应当保存不得少于二年。

第二十二条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标示不清、超过有效期的，不得使用。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期二年。

第二十三条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。

第二十四条医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十五条医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用经检验不符合标准的医疗器械。

第二十六条医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。

医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。

第四章监督管理

第二十七条市、县（区）药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时，依法行使下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查，抽查检验药品和医疗器械；

（二）查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所；

（五）法律、法规规定的其他职权。

第二十八条药品和医疗器械经营企业和使用单位的从业人员应当符合有关法律法规的规定，具有相应的学历或者技术职称，参加有关行政主管部门组织的业务考核，其中直接接触药品和医疗器械的从业人员必须每年进行健康检查。

第二十九条药品和医疗器械的经营、使用不得有以下行为：

（一）出租、出借、转让经营许可和质量认证文件；

（二）采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（三）采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药；（四）不凭处方销售处方药；

（五）为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件；

（六）以举办培训班和医疗保健讲座等方式，进行药品和医疗器械异地现货销售活动；

（七）以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用；

（八）法律、法规禁止的其他行为。

第三十条市药监部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通管理网络信息化。

药品和医疗器械经营企业和使用单位应当按照国家、省、市有关规定，将药品和医疗器械经营和使用情况纳入电子监管系统。

第三十一条药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策，按照规定明码标价。

市、县（区）药监部门对发现的药品和医疗器械价格违法行为，应当及时移送同级价格行政主管部门查处。

价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第三十二条发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号，广告内容应当以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。

第三十三条广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的，应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。

第三十四条外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构，应当向市药监部门进行备案，不得现货销售药品和医疗器械。

市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。

第三十五条药品和医疗器械经营企业同时经营其他商品的，应当将药品和医疗器械与其他商品隔离，并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第三十六条药品和医疗器械使用单位设置的药房（柜），应当符合规范化药房设置规定，设置标准由市药监部门会同市卫生部门制定并予以公布。

第三十七条市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对违反法律、法规规定以及相关行业规范，存在不良从业行为的，市药监部门应当通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。

第三十八条药品和医疗器械使用单位集中招标采购药品和医疗器械，药监部门应当配合同级卫生行政主管部门对竞标企业资质及是否有违法行为进行审查，并出具符合资质的证明。

不具备合法资质及有违法行为被查处尚未结案的企业，不得参与竞标。

第三十九条药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应，必须及时向市、县（区）药监部门报告。

第四十条药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品。

第四十一条县级以上药监部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县级以上药监部门投诉、举报。县级以上药监部门应当建立投诉、举报快速反应处理机制和举报奖励制度。投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

第四十二条药监部门依法履行监督检查等职权时，执法人员不得少于二人，并应当主动出示执法证件。监督检查人员少于二人或者未出示合法证件的，被监督检查单位有权拒绝。

药品和医疗器械经营企业和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第五章法律责任

第四十三条药品经营企业和使用单位违反本条例第七条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由县级以上药监部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十四条违反本条例第十条、第十一条、第十九条的规定，未索取和留存相关资料及信息的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第十二条、第十三条、第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定，没有相关记录或者未按规定时间保存记录的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条违反本条例第十六条、第十七条规定的，由县级以上药监部门予以警告，并对责任单位处以一万元以上三万元以下的罚款。

第四十七条违反本条例第十八条的规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第四十八条违反本条例第二十四条的规定，重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁却未进行销毁的，由县级以上卫生部门依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定处罚。

第四十九条违反本条例第二十五条规定的，由县级以上药监部门责令停止经营和使用经检验不符合标准的医疗器械，限期改正；逾期不改正的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第五十条违反本条例第二十六条规定的，由县级以上药监部门责令改正，没收违法经营使用的医疗器械和违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。

第五十一条违反本条例第二十八条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条违反本条例第二十九条第（一）项、第（五）项规定的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第五十三条违反本条例第二十九条第（二）项、第（三）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送或者销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第五十四条违反本条例第二十九条第（四）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

第五十五条违反本条例第二十九条第（六）项、第（七）项规定的，由县级以上药监部门没收违法销售的药品和医疗器械及违法所得，并处以违法销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第五十六条违反本条例第三十二条、第三十三条规定的，由县级以上药监部门及时移送工商行政主管部门处理，并责令广告主暂停该药品和医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令更正，经县级以上药监部门监督更正后方可继续销售、使用。

第五十七条违反本条例第三十四条的规定，现货销售药品和医疗器械的，依照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。

第五十八条违反本条例第三十五条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正。

第五十九条违反本条例第三十七条的规定，一年内不良从业记录五次以上的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十条违反本条例规定，一年内被处以三次以上罚款的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十一条药品和医疗器械经营企业和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六十二条药监部门、其他有关部门及其工作人员，在药品和医疗器械流通监督管理工作中有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任：

（一）违反本条例第四十二条的规定，滥用本条例第二十七条职权的；

（二）违反本条例第三十一条、第三十二条的规定，对价格违法行为和广告违法行为查处不力的；

（三）违反本条例第三十七条、第四十一条的规定，对不良从业行为监管不力、对投诉举报处理不力的；

（四）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。

第六章附　则

第六十三条本条例所称的药品和医疗器械经营企业，是指依法成立并经营药品和医疗器械的批发企业和零售企业。

本条例所称的药品和医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品和医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

第六十四条本条例自2013年3月1日起施行。