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电力设备全过程管理规定(试行)

时间:2024-06-26 06:49:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9298
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电力设备全过程管理规定(试行)

水利电力部


电力设备全过程管理规定(试行)

1987年9月14日,水利电力部

第一章 总 则
第一条 电力工业是设备密集、技术密集、资金密集的工业。为适应电力生产、建设的迅速发展,提高设备的可靠性、经济性、维修性,发挥其最佳效益,并争取获得设备寿命周期总费用最低的目的,根据国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条件》的精神,必须对电力设备进行全过程管理。
第二条 电力设备全过程管理(以下简称全过程管理)的对象是发、送、变、配各种设备,包括所有的国产设备、进口设备。当前,以新建、扩建的水、火电发变电设备为主。全过程管理是指工程设计、设备选型、试制鉴定、购置合同、监造检验、运输保管、安装调试、交接验收、运行维修、改造更新、直至报废的整个过程中的管理工作;是用系统工程的方法把各个环节紧密地联系起来,将设备的技术管理与经济管理结合起来,改善全过程管理中各个环节的衔接,明确各阶段的职责和相互间的制约及奖罚制度(罚款从建设部门对制造厂、设计院、安装单位预留的10%保证金中扣除)。
设备的信息传递、反馈是全过程管理的耳目,必须建立正常的信息管理系统,通过信息反馈,使设备全过程管理水平不断得到提高。
第三条 设备的运行使用阶段是反映性能、实现设备效益的最直接的阶段。生产单位是管理设备历时最久的单位,在全过程管理中,设备投入生产前的各阶段的负责单位都应请生产单位参加,充分听取和尊重其要求和意见。如有严重分歧,由上级部门协调。
第四条 随着我国电力设备现代化水平日益提高,大电网、大机组、高电压、自动化设备迅速增多,结构越来越复杂,在科学技术、商品经济迅速发展的新形势下,改变传统的分段管理方法中的不合理部分,把各个环节有机地衔接起来,已成为全过程管理的客观需要,全过程管理各个环节的各级领导应从全局出发,领导和组织好这项工作。
第五条 在实行全过程管理中,要坚持电力工业安全第一、质量第一的方针,认真执行各项规章制度。如发现这些规章制度与本规定有矛盾时,由主管部门负责向领导小组办公室反映,以便标准化管理部门组织修改。
国家正式颁布的有关法令、标准和条例应继续执行。
第六条 各部门、各单位可根据本规定,结合实际,制订实施细则,并及时总结经验,修改和完善细则。

第二章 管 理 体 系
第七条 全过程管理涉及许多部门,需要有相应的综合管理机构。为此,水利电力部成立电力设备全过程管理领导小组,并设办公室(设在科技司)。办公室的工作是贯彻和实施《水电部电力设备全过程管理规定》;执行部领导小组的决议;编制和贯彻年度工作计划;汇总有关信息和办理日常事务;协调全过程管理各环节的关系。
各电力局(网局)均应成立由局长(副局长)或总工程师为领导的全过程管理领导小组,其办公室可设在某一个主管技术可生产的部门(由单位自行决定);各基层单位应根据工作需要指定负责电力设备全过程管理工作的单位和人员。其全过程管理工作的职责是:
1.督促、推动和参与实施本规定。
2.从技术和经济上研究分析本系统、本单位电力设备全过程管理中存在的问题,协调各有关部门和单位之间的衔接,当好主管领导的参谋。
3.参加发、供电主要设备建设工程的交、接验收、按本规定要求,对各部门在全过程管理各个环节的工作质量提出评价的奖罚意见。
4.结合本地区、本部门的实际,对设备寿命周期总费用进行统计考核及评价分析,收集汇总有关数据资料。定期提出统计分析报告。
5.对设备检修及更改费用进行统计分析。
6.与设备的事故分析和设备可靠性的统计分析相结合。负责主要设备的信息传递和反馈工作,汇总抄报部全过程领导小组办公室。
7.对违反本规定的事件,有权越级反映情况。
第八条 全过程管理的负责单位是网省局、发电厂、供电局。各电力局(网局)在新建、扩建设备项目建设书批准下达后,应即组织生产单位组成强有力的筹建组织,与各部门密切配合,作好设备全过程管理工作和设备建成后的运行管理。生产单位的筹建主要人员应相对稳定。
第九条 加强用户监督性的检测,部内建立若干个设备质量检测中心(站),并按国家经委的规定,实行产品质量抽查制度。凡有设备质量的争议问题,应由检测中心(站)或由其委托的试验机构进行检测,提出科学的结论。设备质量的抽查和性能考核,先以大型设备和重要设备为主,逐步扩展到各种类型的设备。
第十条 对设备质量的评定,要依据统一的技术标准,凡国家已颁布的有关标准应严格执行,对水电、机械等部委的有关标准及引进设备的技术要求,应逐步协调一致,并予以完善。部内由科技司归口与制造部门协调有关标准和质量方面的问题。

第三章 设计和设备选用
第十一条 水、火电厂和大型送、变电工程建设,应按规定的基建程序进行。电力设计逐步实行招标,设计单位根据国家下达的设计任务书和经核准的技术、经济指标以及有关设计标准的规定,负责电力设备的选型。按技术上先进、经济上合理、生产上可靠的原则择扰选择用设备。对不合格、不适用的产品、材料、零部件不得选用;国家公布淘汰的产品、无质量标准和未经质量检验机构检验认证的产品不得采用。对新发展的重大技术和设备,只有经过相应等级的技术审查和经业务主管部门指定的工程试用鉴定合格后,才能普遍采用(引进技术和进口设备另订)。部内由科技司归口协同制造部门办理电力设备的鉴定工作,或委托部属单位协同制造部门办理电力设备的鉴定工作。为制造部门提供的试运行证明,必须有运行和测试书录,由试运行单位核实签章。
工程设计和设备选型过程中应充分听取生产单位的意见,若有分岐可由设备全过程领导小组协调。
第十二条 设计单位对电厂(变电所)的厂(所)址选择总平面及系统设计(包括火电厂燃用煤种的选定和煤、水、灰、自动控制等系统的设计),应经过技术经济论证。要保证主设备安全、经济、连续运行,达到额定参数和出力,维修方便,有利于事故的及时正确处理,能满足设备寿命周期内的需要,并考虑最终容量,为今后的发展留有余地。
第十三条 选用电力设备的设计、计算标准和技术规范(包括主、辅设备的容量配合,自动化、机械化的程度等),应结合国情和技术进步逐步改进,应以适用、可靠、经济为主,要掌握国内、外有关设备的信息和发展动向,进行优化设计、提高设计水平。
第十四条 技术引进或设备进口项目,应成立“专门班子”。“专门班子”就是负责引进或进口项目的全过程管理的班子,由项目主管部门和外事归口部门共同领导,由生产、设计、安装、科技、调试、管理等直接承担全过程责任的人员参加。“专门班子”的人员在全过程中要稳定,直至建成正式投产。
在引进、进口过程中,对外的询价书或招标书应由部有关业务主管部门进行审查和协调。项目主管部门会同外事部门组织直接有关人员参加技术谈判、商务谈判、考察、监造、验收、直至试运行和正式投产。
引进和进口工作的全过程,都应严格执行《技术引进和设备进口标准化审查管理办法(试行)》。
引进、进口项目的生产人员出国培训,应择优按实际岗位配套选派出国,回国后必须坚持岗位,不得少于五年。
第十五条 设计单位的技术规范中有特殊的技术条件时,应与建设单位(包括使用单位)、制造单位协商落实,作为签订合同的附件,并认真编制工程设计概算书。供货合同中应按国家规定预留保证金(重大设备)。
第十六条 对工程的施工设计费用(应预留10%的施工设计费做为质量保证金)和总评价,应经过一年的实际运行考验才能结算和认定。在这一年中,设计单位组织专业人员对工程进行回访,了解设备的运行情况,设计的质量,并写出总结报告。如确有因设计和选型不当,造成设备不能安全、经济运行和满发者、设计单位应提出改进设计的方案和图纸。

第四章 设备的订购和监造检验
第十七条 设备购置应逐步推行招标制(议标或择优选厂),建设单位与制造厂签订的合同要明确技术、供货范围、价格、交货日期和保修期以及图纸份数和期限(包括装配图、备品备件制造图等)。
第十八条 产品发生质量问题时,应按国务院《工业产品质量责任条例》执行。因产品质量问题造成的直接损失,应从10%的设备预留保证金中扣留。向制造部门交付预留保证金时应经网省局核准。
第十九条 按水电部、机械委商定意见,由水电部向制造厂派出地区总代表组和驻厂首席代表,安装和使用单位分别派出驻厂代表,对所订购设备(包括外购和外协)的生产制造全过程的质量进行现场监造。制造厂按部、委协议派驻工地代表指导监督设备的安装质量与试运行,进行技术服务。
第二十条 派驻制造厂的代表应由熟悉业务、责任心强的人员担任。驻厂代表应掌握制造过程和质量,随时向主管部门汇报。对设备的重大质量问题,要及时报部“全过程管理领导小组办公室”。

第五章 设备的安装与移交生产
第二十一条 施工单位应对施工质量负责。建设单位与施工单位签订合同时,应从安装费中预留相当于工资总额的10%作为质量保证金。
第二十二条 电力设备施工单位的选择,应逐步推行招标制。施工单位应经资格审查,必须具有施工相应设备的资格,具有按设计要求进行施工的能力,具有健全的工程质量。
第二十三条 电力设备的安装必须贯彻质量第一的方针,按国家和部颁有关标准进行。在保证质量的基础上,努力缩短工期、降低造价。
第二十四条 施工单位应严格按有关标准施工,并经使用单位签证。
第二十五条 随着电力设备向大型化发展,机组的自动化设备逐渐复杂和增多,所占用的设备投资比重增大,对整套设备的运行影响越来越大,施工单位应重视其安装调试及试验工作,以保证保护装置在设备试运行时能全部投入,主要自动调节装置能在设备试生产阶段正常投入。
第二十六条 施工单位负责设备到达现场后的验收、保管,并按合同规定会同生产单位开箱检查、共同签证。施工单位有权拒绝安装质量不合格的产品。
第二十七条 水火电机组应按《水力发电基本建设工程启动验收规程》、《电气装置安装工程施工及验收规范》、《电力建设施工及验收技术规范》等有关标准进行验收,验收合格者方能移交生产,不合格者不得移交。输变电设备也必须按有关施工、安装验收标准验收。
第二十八条 在设备安装、调试等重要阶段,必须有生产单位参加分部试运、整套启动、带负荷运行(含七十二小时试运)以及二十四小时试运行等工作,必须经生产单位按二十七条有关规程规定认证签署意见,方能结束和生效。
第二十九条 施工单位在设备移交时,应将重要设备的安装记录、试验记录、调试报告、有关设计修改的说明书和附图、竣工图、隐蔽工程图、设备装配制造图以及专用工具、测试仪器、随机备件、阀门等进行整理、清点、列出清单,移交生产,随后提出工程竣工决算书。

第六章 生 产 准 备 工 作
第三十条 新建机组的人员配备和培训,按《火电厂新机组生产准备工作暂行条例》和《水电厂新厂生产准备工作暂行规定》执行。厂级主要领导、主要技术人员和主要岗位的技术工人,应在新机投产前2—3年配齐,并组织好培训工作。
第三十一条 生产单位应根据设备的特点及早编印各专业培训教材,汇集复制各设备的厂家说明书,编制运行操作及事故处理规程,绘制电气及热力系统图,制订操作卡片。在投产前三个月要配合设备安装进度,编写各设备的起动、试验技术组织措施,并组织运行人员对系统管道内工质流向划箭头,对设备挂牌标明设备的名称、编号和关闭、开启方向,进行模拟操作及事故演习。
第三十二条 生产单位要建立主、辅设备台帐及其异常运行登记簿,编制全厂设备规范清册、各种轴承、管材、油脂手册,绘制全厂主、辅设备常用备件图册,全厂地下设施、沟道、管路图、并附有必要说明,校核竣工图及隐蔽工程图,设立各设备的安全及保护设备定值手册,以及各种维修材料的目录和初步定额等。
第三十三条 组织检修人员熟悉设备、图纸和安装使用说明书,分析设备及部件的维修性,确定易磨、易损的部件并准备投产后一个大修周期内所需要的备品、备件。在设备投运2—3年内,编制出设备检修规程和设备检修质量标准。
第三十四条 生产单位参加筹建工作的设备管理人员应根据工作需要转入对设备使用阶段的管理,要掌握设备在设计阶段的主要情况及建设总投资,作好设备投运后的各项统计分析的准备工作。

第七章 设 备 的 试 生 产
第三十五条 设备按《火力发电厂基本建设工程启动验收规程》或相应技术规范结束试运行后,实行半年试生产制度(水电另订)。试生产期属基本建设阶段,由建设单位管理。实行试生产期的主要目的是进一步暴露和消除缺陷;进行运行调试,对设备是否符合设计性能进行考核,并确定设备的各项技术经济指标;按启动验收委员会的决定,继续完成基建未完项目,为设备正式投产后的安全经济运行打下良好的基础。
试生产阶段的电力调度,应考虑设备调试、考核和消除缺陷的需要,电量暂按三个月不列入指令性计划。
各地区电力试验研究所应协助施工单位装好测试测点,协助建设单位在试生产期完成对设备的调试及特性测试任务。对进口的大型设备和国产新型设备,建设单位应及早委托部属有关研究院、所(包括质量检测中心),协助完成验收及调试任务。
试生产期不能延长(因故长期停用及电力系统不具备试验条件的项目除外),若不能完成调试任务,应按分工追究责任。
第三十六条 试生产阶段设备强迫停用,应进行可靠性统计。生产事故的报告与考核按(电业生产事故调查规程)的规定执行。对设计、安装、制造、生产的事故应分别统计,定期通报,重大事故应追究责任。
第三十七条 试生产阶段及产品保证期内,各有关部门的职责分工如下:由生产单位负责运行和日常维护工作,由制造厂对其所供的设备实行“三包”(在合同内准定),施工单位对安装缺陷负责及时修理,承担检修费用。
第三十八条 试生产阶段结束,建设单位应提出正式报告,包括对设备的评价及各项技术经济指标。省局(网局)应组织审查(设备管理专责人员和检测中心有关人员应参加),并根据报告所提出的各项指标,对设备的制造、设计、安装、调试等工作的质量提出评价意见,确定设备正式投产后的各项生产考核指标。

第八章 生 产 管 理
第三十九条 设备的运行管理必须认真执行规程制度,不断改善设备的技术状况,提出经济效益,实现安全、经济、稳发、满发、文明生产。
第四十条 对设备的预防性检修,应以全面分析设备的状态为基础,加强整机维修目标的管理,真正做到“应修必修,修必修好”。要重视对设备的事故、障碍及可靠性研究,分析事故产生的原因、机率以及它的发展过程,根据不同时期的事故发生原因,采取不同的维修对策。要在保证质量的前提下,缩短维修时间。
第四十一条 对维修所需备品、备件、应执行部颁备品备件储备办法。加工精度高、工艺复杂,且不易损坏的备件由制造厂或配件公司集中储备供应。部属修造厂对电厂易损备件实行专业化分工生产,以保证用时即有,且不大量积压,对经常损坏、修复时间长的设备和配件,逐步采用轮换备品的办法。
第四十二条 开展对设备和部件的物质寿命、经济寿命、技术寿命的分析,提倡结合设备检修,根据三种寿命分析的结果对设备进行局部的技术更新和改造。对每项改造的前、后应进行对比试验,以保证获得较大的经济效益。
(注:设备的物质寿命指因磨损而不能继续使用的设备物质寿命;经济寿命,指由于设备老化,使用费日益增加;由使用费定设备使用时间;技术寿命,指设备从开始使用直到因技术落后而被淘汰为止所经历的时间)。
第四十三条 各部门、各单位要重视全过程管理:
1.要把设备的技术管理与经济管理结合起来,在落实技术责任的同时也要落实经济责任,并从管理制度上给予保证。
2.企业(包括建设单位)要从单纯只管运行、维修转向到全过程管理,要对规划、设计、选型、制造、安装进行监督,要逐步在实践中完善对这些环节的监督。
3.要改革事故统计考核办法,逐步实行对制造、设计、安装、运行管理等有关责任单位,分别进行电力设备的事故统计与考核。
4.要改进企业考核指标的内容和统计方法,要把有关的财务、生产、可靠性统计的指标列入全过程管理统计内容,建立信息传递和反馈分析制度。每半年汇总统计一次,并于每年七月和次年元月上报主管部门和部全过程管理领导小组办公室。
第四十四条 必须加强企业管理、技术人员和生产工人的培训,不仅要培训技术业务,而且要加强纪律、作风以及安全思想的教育。生产第一线的技术工人应限期达到技工学校毕业水平。200兆瓦以上的大机组的主要值班员应由中专及以上毕业生担任,各类岗位人员应按岗位规范标准要求进行岗位培训,取得岗位培训合格,方能上岗。

第九章 奖 罚
第四十五条 火电新机组自试生产之日起,一年内可调运行时间若能达到6000小时,并能做到长期安全满发,建设单位应发还合同单位的保证金。
火电新机组自报正式投产之日起,一年内可调运行时间若能超过6500小时,且连续稳定运行时间又能超过2200小时,可根据情况对建设单位和有奖罚合同的制造厂、设计院、施工单位发新机组超产奖,奖金从建设单位投资包干结余留成部分和提前发电收益留成部分支付。
火电新机组自报正式投产之日起,一年内设备运行小时数若能达到以下水平,且能做到安全经济满发,完成计划检修任务,与该工程有关的设计、施工、建设单位可取得申报优秀工程奖的资格。
300兆瓦及以上机组 7000小时
200兆瓦机组 7400小时
125兆瓦机组 7300小时
50 ̄100兆瓦机组 7800小时
水电机组另订
第四十六条 火电机组投产第一年内可调运行时间达不到6000小时或发生重大事故、出力不足、消耗指标与保证值差距过大的机组,各责任单位应尽快协助电厂修复或改进,所发生的费用由责任单位承担,同时,电厂可按合同对主要责任单位进行罚款。罚款从建设部门对制造厂、设计院、施工单位的预留保证金中扣除。所罚经费用于完善设备(水电机组另订细则)。
第四十七条 各单位间对奖、罚有争议时,可请有关专业检测中心通过调查、测试,提出技术依据,由上级管理部门裁决。

第十章 附 则
第四十八条 本规定由水利电力部设备全过程管理领导小组负责制订。对本规定如有疑问和意见,可向部电力设备全过程管理领导小组办公室反映。本规定的解释权属于水利电力部。
本规定自1987年10月15日试行。


财政部、国家税务总局关于执行资源综合利用企业所得税优惠目录有关问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于执行资源综合利用企业所得税优惠目录有关问题的通知

财税〔2008〕47号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:
  根据《中华人民共和国企业所得税法》和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》(国务院令第512号,以下简称实施条例) 有关规定,经国务院批准,财政部、税务总局、发展改革委公布 了《资源综合利用企业所得税优惠目录》(以下简称《目录》)。 现将执行《目录》的有关问题通知如下:
  一、企业自2008年1月1日起以《目录》中所列资源为主要原 材料,生产《目录》内符合国家或行业相关标准的产品取得的收入,在计算应纳税所得额时,减按90%计入当年收入总额。享受上述税收优惠时,《目录》内所列资源占产品原料的比例应符合《目录》规定的技术标准。
  二、企业同时从事其他项目而取得的非资源综合利用收入,应与资源综合利用收入分开核算,没有分开核算的,不得享受优惠政策。
  三、企业从事不符合实施条例和《目录》规定范围、条件和技术标准的项目,不得享受资源综合利用企业所得税优惠政策。
  四、根据经济社会发展需要及企业所得税优惠政策实施情况,国务院财政、税务主管部门会同国家发展改革委等有关部门适时对《目录》内的项目进行调整和修订,并在报国务院批准后对《目录》进行更新。

                        财政部 国家税务总局
                       二〇〇八年九月二十三日

生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day