关于认真学习贯彻执行《公司法》和《证券法》的通知
国务院国有资产监督管理委员会
国务院国有资产监督管理委员会
国资法规[2005]1428号
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关于认真学习贯彻执行《公司法》和《证券法》的通知
各中央企业：
《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）和《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）已由第十届全国人大常委会第十八次会议修订通过，将于2006年1月1日起施行。这两部法律的修订，对于推动国有企业改革、完善资本市场具有重要的意义。为促进中央企业依法经营、稳健发展，现就学习贯彻《公司法》、《证券法》的有关问题通知如下。
一、充分认识《公司法》、《证券法》的重要意义
（一）《公司法》、《证券法》是规范公司的组织和行为、规范资本市场的重要法律，是中央企业公司制改革和上市融资必须遵循的行为规范。建立以公司制为代表的现代企业制度，大力发展资本市场是建立健全我国社会主义市场经济的要求。《公司法》和《证券法》公布实施多年以来，对于推进国有企业改革、上市起到了积极作用。两法的修订，总结和吸收了我国公司制度和证券市场建设的经验、教训，广泛借鉴了国内外立法的成熟做法，进一步贴近企业改革和资本市场发展的现实需要，为国有企业改革和完善资本市场提供了更为科学的行为规范，为解决我国企业改革和资本市场建设中出现的新问题提供了法律依据，必将成为推进企业改革和资本市场建设的新动力。
（二）《公司法》、《证券法》是中央企业深化公司制改革的指南，是完善公司法人治理结构、规范上市公司行为的基本依据。推进中央企业建立现代企业制度，建立和完善公司法人治理结构，通过改制上市等多种渠道广泛筹集发展资金，是中央企业改革和发展的基本方向。《公司法》的修订，降低了公司设立的门槛，减少了公司设立成本；强化和规范了股东权的行使和保护；完善了公司法人治理机构，特别规定了国有独资公司中国有资产监管机构、公司董事会、经理和监事会的职权划分，明确了公司机关之间的关系。《证券法》的修订，改进了公司股份发行、交易制度；开拓了资本市场创新和发展的空间；健全了上市公司运作规范；强化了法律风险的防范。两法的修订，为中央企业公司制改革和实现股份上市提供了更明确的法律依据和指南，必将加快中央企业公司制改革和建立法人治理结构的步伐。
（三）贯彻实施《公司法》、《证券法》是中央企业深化改革和加快发展的现实要求，是依法治企的重要保证。《公司法》、《证券法》的修订为推进中央企业改革和发展提供了新的机遇。《公司法》、《证券法》的新规定、新内容进一步补充完善了原有规定，更加符合企业改革和发展的实际，中央企业通过学习了解两法的具体规定，不仅可以明确改革和发展的方向，更能够准确把握具体操作规范，提高改革和发展的水平和力度。同时，中央企业在进行公司化改制以及股份上市等重要改革和发展过程中，只有遵守《公司法》和《证券法》的规定，依法办事，才能维护自身的合法权益，保证企业改革和发展的顺利进行。
二、准确把握《公司法》、《证券法》基本原则和具体要求
认真学习《公司法》、《证券法》，准确掌握其基本原则和具体要求是中央企业当前的一项重要任务。中央企业要结合本企业的实际，从企业改革和发展的要求出发，有计划、有组织地开展《公司法》、《证券法》的学习活动。
（一）高度重视《公司法》、《证券法》的学习活动。中央企业尤其是企业主要负责人应当充分认识到两法学习的重要性，对企业的学习活动作出全面的部署和安排。一是领导要带头学习，企业主要负责人和领导班子成员要带头参加两法的学习活动，提高依法经营管理的能力和水平；二是要做好重点培训，对负责企业改革、资本运作、法律事务等部门的人员要进行重点培训，提高运用法律知识推进工作的能力；三是要做好普及工作，企业所有管理人员都要掌握两法的基本原则和有关具体要求。为推动中央企业学习两法，国资委将组织中央企业的有关负责同志进行专门培训。
（二）采取多种形式宣传《公司法》、《证券法》。各中央企业可以根据自身实际情况，通过自学与集体学习相结合的方式，采取开办讲座、组织知识竞赛、案例讨论等各种形式，深入学习两法的内容，领会法律的实质，了解其具体规范。
（三）紧密结合实际贯彻落实《公司法》、《证券法》。各中央企业应当根据企业改革发展的实际情况，依照《公司法》的有关规范确定企业改制和发展的具体目标，制定具体发展规划，特别要结合企业经营实践，严格依法办事，防范法律风险。改制后需要上市的企业，还应掌握《证券法》的有关规定，充分满足股份上市的有关条件，使企业成为高质量的上市公司。中央企业子企业中的上市公司，要根据《公司法》、《证券法》的规定，进一步健全运作规范，完善规章制度，强化信息披露和股东权益保护措施，提高风险防范意识，将两法落到实处。
三、努力贯彻执行《公司法》、《证券法》，推进国有企业改革和发展
中央企业要以学习和贯彻实施《公司法》、《证券法》为契机，加快企业改革的步伐，规范公司的组织和行为，提高依法经营管理和依法维护企业权益的能力和水平。学习和贯彻《公司法》、《证券法》是一项长期的任务。当前，中央企业应重点做好以下工作：
（一）围绕建立现代企业制度，依据《公司法》、《证券法》的相关规定，大力推进中央企业公司制改革。中央企业大多是依照《全民所有制工业企业法》设立的，其组织机构和运营方式仍然以该法及其相关法律法规为依据，这种现状已经难以适应建立社会主义市场经济的客观要求，需要通过公司制改革等途径建立现代企业制度，为企业发展奠定基础。《公司法》和《证券法》分别从公司组织形态、法人治理结构以及股份发行与上市交易等环节作出了具体规定，为中央企业改革和发展提供了明确的法律依据。中央企业要认真贯彻执行两法的有关规定，规范公司改制。
（二）抓住《公司法》、《证券法》实施的有利时机，建立各负其责、协调运转、有效制衡的法人治理结构。《公司法》对公司股东会、董事会和监事会以及公司经营管理者的职责作出了具体规定，为公司机关的设置和权利分配提供了明确的法律依据。中央企业在公司化改制过程中要严格按照《公司法》的有关规定，建立科学的公司法人治理结构，形成科学决策、分权制衡、权责一致的公司组织机构，确保公司和股东的合法利益。
（三）依据《公司法》、《证券法》的有关规定，修改、完善公司章程和相关规章制度，形成有效管理的制度环境。中央企业要对照两法新的规定，对本企业的章程和相关规章制度进行全面清理，与两法规定不符的，应作出相应的变更和修改，使之与两法保持一致。同时，根据《公司法》、《证券法》的相关规定，需要制订相应配套规章制度的，企业应抓紧时间予以补充、完善，力求做到企业内部健全制度、统一规范、有章可循、有规可依，切实将《公司法》、《证券法》的原则和要求落实到企业经营管理的各个环节中。
（四）强化利害关系方利益保护意识，切实保护出资人（股东）、债权人以及职工等利害关系人的合法权益。修订后的《公司法》和《证券法》特别强调对公司股东和其他利害关系人的保护，要求公司通过股东大会、信息披露等具体制度安排，保护股东及其他利害关系人的知情权。中央企业在贯彻执行两法的过程中，还应加强对国有资产的经营意识，加强对出资人的信息披露工作，确保国有资产保值增值。
（五）进一步加强和改进企业党建工作，为中央企业的改革和发展提供强有力的政治保障。《公司法》第19条规定：“在公司中，根据中国共产党党章的规定，设立中国共产党的组织，开展党的活动。公司应当为党组织的活动提供必要条件。”这一规定反映了企业党建工作的基本要求。中央企业要加强和改进企业党建工作，努力建立一套符合我国国情和适应现代企业制度要求、保证党组织发挥政治核心作用的工作机制，建立健全发挥党组织政治核心作用、参与企业重大问题决策的体制和机制，使国有企业党的建设更具活力和生命力。
国务院国有资产监督管理委员会
二〇〇五年十一月十八日
关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国家药监局
关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国药监注[2001]582号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（第23号局令），统
一药品批准文号，我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号)，对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作，现通知如下：
一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。
三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
由于换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成，
请各有关单位一定要按程序进行，做到高效、有序，上下一致，如有问题及时与专项工作
小组联系。
附件：1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日
附件1：
统一换发药品批准文号档案基本要求
一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理，是政府行政行为中一个非常重要的环节，是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今，各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展，企业改制的加快，政府药品监督管理部门体制的改革，
监督管理主体发生改变，各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此，重新清理、建立、完善和规范药品审批档案，对于药品的监督管理工作，保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。
二、档案的要求：
1、一个品种，一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理（考虑到时间紧迫，可
先建立文字档案，换发批准文号后再建立电脑化管理）。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。（无原件的，复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点，并加盖药品注册处公章。）
三、档案的内容：
1、原始生产批件：
（1）1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提
供复印件或相关证明。
（2）1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种，应按卫生部（88）卫药政字第166号文规定，提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。
附件2：
统一换发药品批准文号工作程序
一．换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行，批准文
号的换发要严格按照程序进行，原批准文号须合法，档案应完备，可溯源。成熟一批，换
发一批。
二．组织形式
在药品注册司的领导下，由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作，
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作，包括品种的核对、对应和档
案核查。
三．工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局，
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。
2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录，填写申请表（见附表
一）与磁盘软件，并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂
行）》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿，一式两份
报辖区省级药品监督管理局。
3、省级药品监督管理局受理企业的申请后，对申请表所填报内容，以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核，并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》（见附表二）与磁
盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。
4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核
对，审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种，将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件，上报国家药品监督管理局药品注册司。
5、药品注册司批准后，将相关批件下发至各省级药品监督管理局，由各省局转发至
相关的药品生产企业。
四．申报资料
1.企业报送资料
（1）申请表
申请表包括两部分：一是企业基本信息部分，一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。
（2）相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注：所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。
2.省级药品监督管理局报送资料
（1）省级药品监督管理局审核意见表
（2）附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料
注：药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局，各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。
附表一
申请编号：
换发药品批准文号申请表
药品生产企业名称：___________________________
申请日期：_________年_____月_____日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写：编号首
位以省的汉字简称开始，第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。
2．企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。
3．生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。
4．药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写，现行批准中未写
明的项目应填“无”。
5．原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。
6．现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过，相应内容填写“无”。
7．“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。
8．标准文号指部颁标准中的标准批文号，如无此项或属药典标准则填“无”。
9．“说明”由企业填写该品种的注册历史记录，即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。
10．“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。
药品生产企业基本情况登记表
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│ 企业名称 │ │
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│变更前企业名称│ │
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│ 注册地址 │ │
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│ 生产地址 │ │
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│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
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│药品生产许可证编号 │ │
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│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
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│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
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│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
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│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│（单位公章） │
│ │
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│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
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品种登记审核表
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│药品名称 │ │
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│剂 型 │ │ 规 格 │ │
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│包装规格 │ │
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│原生产批准文号│ │批准日期│ │
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│批准单位 │ │
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│现批准文号 │ │批准日期│ │
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│批准单位 │ │
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│执行标准 │ │标准文号│ │
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│说明： │
│ │
│（单位公章） │
│ │
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│填表人姓名 │ │填表日期│ │
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│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见： │
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│1．原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2．历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3．现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4．药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5．药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6．药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7．其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
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│审核结论： │
│ │
│ │
│审核人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ （公章） │
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附表二
申报编号：
换发药品批准文号审核意见表
申报单位名称：___________药品监督管理局
申报日期：_________年_____月_______日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写：编号首位以省的汉字简称开始，第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2．“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3．“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。
换发药品批准文号审核意见表
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│ │
│综合意见： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│经办人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│（单位公章） │
│ │
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附表： （ ）批审核通过的品种目录
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│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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_______省药品监督管理局
（章）
_______年____月___日