您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

时间:2024-07-22 11:58:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8441
下载地址: 点击此处下载

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行,以下简称《办法》);为贯彻落实《办法》的各项规定,现将执行中有关事项通知如下:
  一、根据我局职能分工,国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
  二、为充分做好《办法》实施前的准备工作,经研究决定:从2000年12月1日起,我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。(一)各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请,并按规定完成初审工作,合格后  报国家药品监督管理局复审,复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请,并按规定审查合格后核发《药包材注册证》,并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。  (二)从2000年12月1日起,我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出,按规定要求将申报资料报我局药品注册司,取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
  港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的,参照本条规定,经国家药品监督管理局批准后,核发《药包材注册证》。
  三、自2000年12月1日起,凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的,须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后,方可生产、销售和使用。
  (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业,其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品,我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为:1类药包材产品,生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品,省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作,具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
  (二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品,生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。
  四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》,一个产品为一张证书,同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式,1类产品编号为:国药包字XXXXXXX,2、3产品编号为:x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ;《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号,前四位数字为公元年号,后四位数字年内顺序号)。  五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装,各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
  药用天然胶塞,由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化;屏蔽性能、密封性能差;含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此,我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
  普通铝盖,由于使用时不易开启,尤其是粉针剂及输液铝盖,因医疗机构使用量大,开启时容易致伤医护人员而感染病菌,宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代,逐步淘汰普通铝盖。
  为减少药包材生产企业的重复建设,凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间,申请者应向省级药品监督管理局申报,药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批,批准后方可建设。  
  (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间,原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力;停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
  (二)  对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查,对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的,2001年7月1日起停止销售和使用。
  (三)  生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
  (四)  注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂,国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
  六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种,即属合法生产、销售和使用,其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
  七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位,负责全国药包材质量检测工作,并承担对药包材检测工作的仲裁;国内药包材注册,其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担;进口药包材注册,其、产品质量复核(检测)工作,统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理,增添必要的仪器设备,以适应《办法》的有关要求。 
  八、各药品生产企业研制和生产药品时,要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起,未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树;药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者,各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
                       药品监管局
                      二OOO年十月八日

印发佛山市经济科技发展专项资金(信息技术部分)管理办法的通知

广东省佛山市人民政府办公室


印发佛山市经济科技发展专项资金(信息技术部分)管理办法的通知



各区人民政府,市政府有关部门、直属有关机构:

《佛山市经济科技发展专项资金(信息技术部分)管理办法》业经市政府同意,现印发给你们,请遵照实施。









二○○八年十一月二十四日





佛山市经济科技发展专项资金

(信息技术部分)管理办法



“佛山市经济科技发展专项资金(信息技术部分)”(以下简称:信息技术专项资金)是政府履行推动信息技术应用和产业化发展职能的重要物质基础和手段。根据省政府实行财政专项资金竞争性分配改革的精神(《转发省财政厅关于省级财政专项资金试行竞争性分配改革意见的通知》粤府办〔2008〕18号),为适应社会主义市场经济发展的需要,提高信息技术专项资金管理的科学性和透明度,实现信息技术资源的优化配置,提高信息技术经费的使用效率,加强国家和社会对政府信息技术投入的监督,本着“公开、公平、公正”的原则,制定本办法。

信息技术专项资金是我市信息技术资金投入的重要组成部分。主要用于鼓励切合我市经济科技发展的信息技术应用项目,推动信息技术产业化。通过信息技术应用促进信息化与工业化融合,实现经济又好又快发展。

一、资金支持范围

(一)符合国家、省、市信息产业鼓励发展并支持的项目,信息产业重大技术发明成果产业化项目等。

(二)符合国家、省信息产业创新示范工程项目和省级公共技术服务平台建设项目。

(三)符合当前国家、省以及我市重点支持和鼓励发展的信息产业重点领域,对我市经济、社会发展有重大影响的信息产业项目。

(四)原则上,本资金对同一单位、同一项目、同一开发阶段只支持1次。

(五)建议信息技术专项资金扶持项目的承担单位所在区给予项目适当补贴。

二、资金使用形式

依照政府财政专项资金实行竞争性分配改革意见的精神,信息技术专项资金主要采取专家评审、公开招标方式分配。同时,依据《佛山市电子信息产业“十一五”规划》选择关键共性技术项目领域,采用专家评审、先行试点,再逐步推开的办法施行项目的招标工作。

三、项目和资金的管理

(一)设立专项资金项目的评估小组

评估小组负责受理项目的评估工作。市信息产业局负责组织相关的行业、技术专家组成评估小组。评估小组根据申请单位提供的材料,综合我市信息技术发展等实际情况,对项目作出评估意见并择优选取专项资金支持项目领域,通过公开招标确定专项资金支持项目,制定资金使用方案报市政府审批。

(二)项目执行的监督管理

市信息产业局负责监督佛山市信息技术专项资金项目的实施情况,并进行项目跟踪管理,对项目承担单位给予服务和指导。

(三)项目资金的监督管理

市财政局负责资金预算管理,办理资金拨付手续,对资金使用情况进行监督检查、绩效评价。

(四)项目评审费、招标费

项目评审费是指由于对项目进行评审而产生的费用,包含支付技术专家的咨询费及其他组织费用。项目招标费是指由于项目公开招标所需的费用。项目评审费及招标费在信息技术专项资金中列支,专款专用,接受审计。

四、专项资金申请、审批、使用、管理程序

(一)市信息产业局通过网上发布和发文到各有关主管部门及管理机构等形式,公开受理各类企事业单位申报信息技术专项资金资助项目。

(二)项目申报单位根据要求,填写有关申请表,连同有关证明材料上报。

(三)市信息产业局对申报项目进行形式审查,对不符合申报要求的项目,不予以受理。

(四)由项目评估小组,对初选合格的项目进行论证和筛选。

(五)市信息产业局根据评估意见按类别、级别优选设立招标领域(专题)。

(六)通过公开招标方式最终确定资金支持项目,制定资金资助方案报市政府审批。由市信息产业局与项目承担单位签订相关合同,市财政局再办理资金拨付手续,将资金一次下拨给使用单位。

(七)凡获得信息技术专项资金资助的项目,均纳入市信息产业局信息技术计划项目管理,按其有关程序进行项目跟踪、鉴定、验收、统计等管理工作。

(八)各项目承担单位对信息技术专项资金划拨的款项,必须设立专帐核算,每年度将受资助项目的资金使用情况和项目实施情况专题报告向市信息产业局和市财政局汇报。

(九)获资助项目单位在项目完成后,接受审计部门的专项审计,公开项目的财务收支情况,项目承担单位在项目完工验收前,需委托中介机构进行专项审计,以确保专款专用。

五、本办法自颁布之日起实施。



电信服务明码标价规定

国家计委 信息产业部


国家计委、信息产业部关于印发《电信服务明码标价规定》的通知



各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市计委、物价局、通信管理局:
为规范电信业务经营者价格行为,完善电信服务明码标价监督管理措施,维护电信用户和电信业务经营者的合法权益,促进电信市场公平、公开和合法竞争,特制定了《电信服务明码标价规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
附:《电信服务明码标价规定》

国家发展计划委员会
信息产业部
二○○二年七月二十五日


电信服务明码标价规定

一、为规范电信业务经营者价格行为,完善电信服务明码标价监督管理措施,维护电信用户和电信业务经营者的合法权益,促进电信市场公平、公开和合法竞争,根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国电信条例》、国家计委《关于商品和服务实行明码标价的规定》,制定本规定。
二、在中华人民共和国境内提供电信服务的电信业务经营者及其委托经营电信业务的组织和个人(以下简称电信业务经营者)的价格行为,适用本规定。
三、本规定所称明码标价是指电信业务经营者提供电信服务按照本规定的要求,向社会明示电信服务价格以及相关内容的行为。
实行市场调节价、政府指导价、政府定价的电信服务均应明码标价。
四、电信业务经营者实行明码标价,应当遵循公开、公平和诚实信用的原则,遵守价格法律、法规和政策。
五、政府价格主管部门是明码标价的管理机关,其价格监督检查机构负责电信服务明码标价实施情况的监督检查。国务院信息产业主管部门及省、自治区、直辖市电信管理机构协助政府价格主管部门负责对电信服务明码标价的监督管理。
六、电信服务明码标价的标价方式由省级政府价格主管部门统一规定。由政府价格主管部门的监督检查机构对标价方式进行监制。未经监制的,任何单位和个人不得擅自印制或制作。
七、电信服务明码标价应当做到价目齐全,标价内容真实明确,字迹清晰规范,标示醒目。以文字(含图表)方式标示的电信服务价格,一律以阿拉伯数字标明人民币金额。
八、电信服务明码标价的内容包括:服务项目、资费标准、计费原则及批准文号等。
九、电信服务实行明码标价可采取以下方式:
(一)通告、公示栏、公示牌、公示墙;
(二)价目表、资费手册;
(三)公用电话计价器;
(四)互联网查询、多媒体终端查询;
(五)语音播报;
(六)话费清单;
(七)公众认可的其他方式。
电信业务经营者采用互联网查询或者语音播报的方式明码标价,应当向电信用户公布查询方式及客户服务电话。
十、电信业务经营者应当在营业场所或业务代办场所的醒目位置明码标价。并应当在方便用户查询的地点免费提供电信服务价格查询服务。
十一、电信业务经营者提供电话信息服务的,应当公开各类信息服务的项目和价格。当用户拨通信息台后,应当播送收费标准提示音。
电信业务经营者提供的在基本通话费之外另行收费的其他服务项目,应当公布其服务项目和价格。
十二、电信业务经营者提供的有人值守公用电话服务,应当在服务地点的显著位置明示服务项目和价格,并应将公用电话计价器屏幕面向用户。
十三、电信业务经营者对其免费提供的紧急电话以及其他电话服务,应当标明免费服务的项目和范围。
十四、遇有电信服务价格调整,电信业务经营者应当及时调整。并保留变动记录,以备查证。
十五、电信业务经营者明码标价,应当公布价格举报电话“12358”,方便群众进行监督。
十六、电信业务经营者不得利用虚假的或者使人误解的标价内容、标价方式进行价格欺诈。不得在标价之外,收取任何未予标明的费用。
 十七、电信业务经营者不按规定明码标价或者利用标价进行价格欺诈的,由政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》、《关于商品和服务实行明码标价的规定》、《禁止价格欺诈行为的规定》进行处罚。
十八、本规定自2002年8月1日起施行。关于电信服务明码标价的内容以本规定为准。