国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：

　　一、专项治理内容
　　（一）全面清理已注册的医疗器械
　　1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。

　　2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。

　　3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

　　（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
　　1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。

　　2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。

　　3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
　　针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。

　　4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。

　　二、专项治理要求
　　医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。

　　生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。

　　本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：

　　（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。

　　（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

　　（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
　　1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；

　　2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；

　　3．是否严格执行标准；

　　4．包装、标识是否规范；

　　5．检验设施是否完备；

　　6．采购、检测和生产记录是否齐全；

　　7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
　　凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。

　　三、工作目标
　　（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
　　1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；

　　2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；

　　3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；

　　4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；

　　5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。

　　（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
　　1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；

　　2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；

　　3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；

　　4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；

　　5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

　　（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
　　1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；

　　2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；

　　3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。

　　四、进度安排
　　（一）部署阶段
　　1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
　　2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。

　　（二）实施阶段
　　1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

　　2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

　　3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

　　4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

　　（三）检查验收阶段
　　10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

　　（四）总结阶段
　　12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月三日


安徽省中共池州市委办公室池州市人民政府办公室


关于印发《池州市领导干部经济责任审计结果运用暂行办法》的通知
(池办发〔2004〕12号)

各县、区委，县、区人民政府，九华山、开发区工委、管委，市直各单位：
 经市委、市政府同意，现将《池州市领导干部经济责任审计结果运用暂行办法》印发给你们，请遵照执行。
中共池州市委办公室
池州市人民政府办公室
2004年8月16日

池州市领导干部经济责任审计结果运用暂行办法

第一条为了充分运用经济责任审计结果,发挥经济责任审计在领导干部的使用和监督管理方面的作用,根据《安徽省党政领导干部和国有企业领导人员任期经济责任审计暂行办法》(皖办发〔2003〕14号)、《池州市党政领导干部任期经济责任审计暂行办法》和《池州市国
有及国有控股企业领导人员任期经济责任审计暂行办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于市级经济责任审计管辖范围内的党政群机关和事业单位的党政正职领导干部（含主持工作的副职）以及国有及国有控股企业法定代表人。
第三条本办法所指的经济责任审计结果，是指审计机关依法对领导干部和企业领导人员［以下简称领导干部(人员)］的经济责任进行审计后，向本级人民政府提交的审计结果报告，对领导干部(人员)所在单位出具的审计意见书(审计报告)、审计决定书和审计处罚决定书，
向纪检监察机关或有关主管部门提出的审计建议书，向司法机关、纪检监察机关提出的移送处理书。
第四条经济责任审计结果报告的主要内容包括被审计领导干部(人员)的职责范围和任职期间所在地区、部门、单位的财政、财务收支工作各项目标任务完成情况，审计发现的违反国家财经法规和领导干部(人员)个人违反廉政规定的行为，审计处理、处罚意见和改进建议，
对领导干部(人员)任期经济责任作出的审计评价。领导干部(人员)对审计发现的违反国家财经法规和廉政规定的问题应当负有的主管责任和直接责任。
第五条领导干部(人员)的经济责任审计结果运用应当坚持以下原则:
（一）客观公正，实事求是；
（二）奖惩结合，审改结合；
（三）违纪违法必究；
（四）审用结合，适当公开;
（五）保守秘密，合理谨慎。
第六条领导干部(人员)经济责任审计结果运用的主要形式有：
（一） 向同级党委、政府提交专题报告或综合报告；
（二）存入领导干部(人员)本人的廉政档案和人事档案；
（三）作为领导干部(人员)评先表彰奖励、实行诫勉谈话或给予党纪政纪处分的依据；
（四）作为领导干部(人员)晋升、交流、降职使用的重要依据；
（五）受理和反馈审计机关移送或建议的事项；
（六）书面反馈审计意见的落实和审计决定的执行情况；
（七）通报或公告审计结果；
（八）依法采取的其他运用形式。
第七条坚持一般与重点相结合的原则。经济责任审计对象工作职务变动、表彰奖励、年薪兑现，原则上坚持先审计后变动、先审计后奖励、先审计后兑现的原则。审计部门在做好领导干部离任审计的同时，要把离任审计和任中审计、专项审计结合起来，把经济责任审计同
组织人事部门的年度考核结合起来，形成齐抓共管的机制。
对在经济工作中作出突出贡献，拟授予市级以上评先表彰的单位及领导干部(人员)，必要时由审计机关对其经济业绩进行真实性审查。
第八条建立审前通报制度。为使经济责任审计同干部考察工作相结合，纪检监察机关、组织人事部门在向审计机关提出审计建议时，可向审计机关提出与领导干部(人员)经济责任有关的需要重点了解的问题，并向审计机关通报被审计单位及其领导干部(人员)的有关情况。
第九条审计机关和审计人员要严格依法审计。审计机关应依照国家审计准则和有关经济责任审计规范的要求，出具经济责任审计结果报告，并对经济责任审计结果的真实性、合法性负责。
第十条建立经济责任审计结果报送制度。审计机关应及时将审计结果报告报送本级人民政府，同时抄送同级纪检监察机关、组织人事部门。
第十一条审计机关对被审计领导干部(人员)及其所在部门、单位违反财经法规的问题，应当在法定的职权范围内提出审计意见（审计报告），作出审计决定或向有权机关提出处理处罚意见；对审计中发现的被审计领导干部(人员)及有关人员的违法行为，认为应当追究刑事
责任的，依法移送司法机关处理。
第十二条纪检监察机关应及时将经济责任审计结果报告的相关内容存入干部廉政档案，作为教育、监督和保护干部的重要依据。
第十三条组织人事部门应及时将经济责任审计结果报告的相关内容存入干部人事档案，作为评价、任用、管理、奖惩干部的重要依据。
第十四条审计机关应及时将经济责任审计结果向被审计领导干部(人员)及其所在地区、部门、单位进行反馈，被审计领导干部(人员)及其所在地区、部门、单位对审计机关出具的经济责任审计意见和作出的审计决定应当认真予以落实、整改和执行，并将整改落实和执行情
况于审计意见书（审计报告）和审计决定书送达之日起3个月内书面反馈给审计机关。
第十五条经济责任审计结果试行审计结果通报和公告制度。审计机关认为需要将审计结果在被审计部门、单位内部公告的，应当经审计机关领导集体研究同意；审计机关认为需要将审计结果向政府有关部门通报或向社会公告的，应报市经济责任审计工作领导小组同意后，
按领导小组确定的范围和内容进行通报或公告。
第十六条经济责任审计结果表明领导干部(人员)任期内经济工作成效显著、模范遵守国家财经法规的，组织人事部门应作为评先表彰、选拔任用干部的重要依据。
第十七条经济责任审计结果表明领导干部(人员)任期内由于决策失误而造成重大经济损失的，以及所在地区、部门、单位在财政财务收支、专项资金使用或资产负债损益、个人廉洁自律方面有严重违纪违规问题的，由纪检监察机关、组织人事部门依据有关规定进行处理，
并向同级党委报告；对拟调离的领导干部(人员)，纪检监察机关、组织人事部门应根据经济责任审计结果报告提供的情况，实行谈心、谈话制度。
第十八条审计机关建立审计结果综合分析制度。每年将审计结果归纳、总结，形成审计结果综合报告，向经济责任审计工作领导小组报告，并注意从审计结果中分析、把握对干部权力使用监督管理中的薄弱环节。对于普遍性、多发性和倾向性问题，要提出针对性措施，用
制度堵塞和防止漏洞，完善对领导干部(人员)的制约和监督。
第十九条建立经济责任审计结果运用反馈制度。纪检监察机关、组织人事部门除特殊情况外，应当定期向领导干部任期经济责任工作领导小组（办公室）报告审计结果运用情况。
纪检监察机关、司法机关对审计机关依照法定程序移送的案件线索和处理事项、提出的审计建议书，应当及时受理。除特殊情况外，应在接到建议书或移送书6个月内向审计机关书面反馈查处情况。
审计机关可向纪检监察机关、组织人事部门了解审计结果运用情况，纪检监察机关、组织人事部门应予及时提供。
第二十条建立经济责任审计结果督查报告制度。被审计领导干部及其所在地区、部门、单位在规定时限内，整改措施不落实的，审计机关可依法督促其整改落实。经审计机关多次督促仍不落实的，审计机关应当向本级人民政府报告，并向纪检监察机关、组织人事部门通报
。
第二十一条建立经济责任审计意见(审计报告)、审计决定落实和执行情况的汇报制度。被审计对象所在地区、部门、单位的继任领导应根据要求，将审计机关出具的审计意见(审计报告)的整改落实情况和审计决定的执行情况，向经济责任审计工作领导小组汇报。
第二十二条建立经济责任审计结果运用情况的检查评估制度。市经济责任审计工作领导小组办公室每年要组织1至2次领导干部经济责任审计结果运用情况的检查，了解工作进展情况和存在的问题，并有针对性地提出解决问题的对策和办法。检查情况要向经济责任审计工
作领导小组报告。
第二十三条本办法由市审计局会同市纪委、市委组织部解释。
第二十四条本办法自发布之日起施行。