生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
中国标准创新贡献奖管理办法
国家标准化委员会
中国标准创新贡献奖管理办法
第一章 总 则
第一条 为调动全国标准化工作者的积极性和创造性，奖励标准项目实施后对经济社会发展做出的重要贡献，促进标准化事业健康发展，制定本办法。
第二条 中国标准创新贡献奖由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会共同设立。
第三条 中国标准创新贡献奖的申报、推荐、评审、授奖坚持公开、公平、公正的原则，在奖励活动中不收取任何费用。
第二章 组织机构
第四条 中国标准创新贡献奖由国家标准化管理委员会负责组织实施。
第五条 国家标准化管理委员会聘请国内标准化等领域科学家、专家组成中国标准创新贡献奖评审委员会，依照本办法的规定，负责中国标准创新贡献奖的技术评审工作。
第六条 评审委员会下设若干专业评审组，由相关领域的标准化专家组成，负责相关领域中国标准创新贡献奖备选项目的专业评审工作。
第七条 国家标准化管理委员会设中国标准创新贡献奖奖励办公室，承担申报材料接收、申报项目形式审查、异议处理、申报系统维护等日常工作。奖励办公室设在中国标准化研究院。
第三章 奖励范围和评审标准
第八条 中国标准创新贡献奖的奖励范围包括：
（一）实施2年以上（含2年）的国家标准项目；
（二）实施2年以上（含2年）且已报国家标准化管理委员会备案的行业标准项目；
（三）实施2年以上（含2年）且已报国家标准化管理委员会和国务院有关行政主管部门备案的地方标准项目；
（四）实施2年以上（含2年）并按有关规定备案的企业标准项目；
（五）由我国主导起草，国际标准组织（国际标准化组织/ISO、国际电工委员会/IEC、国际电信联盟/ITU或由ISO确认并公布的其他国际组织）发布2年以上（含2年）的国际标准项目。
具有重大创新性或经济社会效益显著，且实施1年以上（含1年）的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，以及由我国主导起草、国际标准组织发布1年以上（含1年）的国际标准项目，也可以纳入中国标准创新贡献奖的奖励范围。
第九条 中国标准创新贡献奖设一等奖、二等奖、三等奖3个等级，每年获一等奖的项目原则上不超过10个，二等奖不超过25个，三等奖不超过50个。各等级奖项具体评审标准如下：
（一）一等奖：标准项目所包含主要内容的技术水平达到或接近国际先进水平，创新性突出，标准实施后取得重大的经济效益或社会效益，对促进我国国民经济和社会发展有重大作用，企业标准项目应当具有一定数量的发明专利；
（二）二等奖：标准项目所包含主要内容的技术水平达到国际水平，创新性明显，标准实施后取得显著的经济效益或社会效益，对促进我国国民经济和社会发展有很大作用，企业标准项目应当具有发明专利；
（三）三等奖：标准项目所包含主要内容的技术水平达到国内先进水平，创新性比较明显，标准实施后取得较大的经济效益或社会效益，对促进我国国民经济和社会发展有较大作用。
第四章 申报和推荐
第十条 中华人民共和国境内依法设立并承担标准主要起草工作的法人及其他社会组织可以申报中国标准创新贡献奖。
第十一条 申报单位应当确保提供的申报材料真实、可靠。多个单位共同完成的标准项目，由第一起草单位负责组织申报。
申报材料中标准的主要起草单位和起草人应当与标准文本中一致，并按实际贡献大小排序。
第十二条 中国标准创新贡献奖实行限额推荐。推荐单位包括：
（一）国务院有关行政主管部门、行业协会、集团公司；
（二）各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门；
（三）国家标准化管理委员会直接管理的全国专业标准化技术委员会。
第十三条 推荐单位应当对申报项目材料进行审查，并对拟推荐的标准项目提出具体推荐意见和授奖等级建议。
同一申报项目不得通过2个或2个以上单位推荐，同一标准项目已获得其他奖励的，不得申报本奖项。
第五章 评 审
第十四条 中国标准创新贡献奖原则上每年评审一次。
第十五条 中国标准创新贡献奖评审程序包括：
（一）形式审查：奖励办公室负责对推荐项目的申报书及相关材料进行形式审查；
（二）专业评审：专业评审组对通过形式审查的项目进行专业评审，并向评审委员会推荐获奖项目及奖励等级。获得专业评审组推荐的项目须有三分之二以上到会专业评审组专家的同意；
（三）最终评审：评审委员会对专业评审组通过的项目进行最终评审，并向国家标准化管理委员会推荐拟获奖项目及等级。获得评审委员会推荐的拟获奖项目须有三分之二以上到会评审委员会委员的同意；
（四）公示：中国标准创新贡献奖评审工作及评审结果接受社会的监督，拟获奖项目在网上公开征求社会意见，征求意见时间为30天。
第十六条 中国标准创新贡献奖评审工作实行以下回避制度：
（一）凡通过形式审查的标准项目的起草人，不得参加该项目的评审工作；
（二）与标准项目的起草单位属于同一法人单位的评审专家，不得参加该项目的评审工作；
（三）存在其他可能影响评审工作公正性的有关评审专家，不得参加相关项目的评审工作。
第六章 异议处理
第十七条 中国标准创新贡献奖评审结果自公示之日起30天为异议期。在异议期内，任何单位和个人对拟奖励项目持有异议的，可以在异议期内向奖励办公室提出，逾期不予受理。
第十八条 提出异议的单位或者个人应当提供书面异议材料，并提供必要的证明文件。
提出异议的单位、个人应当表明真实身份。个人提出异议的，应当在书面异议材料上签署真实姓名；以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章。
第十九条 异议由奖励办公室负责联系处理，项目推荐单位应当予以协助。
第二十条 推荐单位应当在规定的时间内核实异议材料，并将核实的情况和处理意见报送奖励办公室审核。对重大问题，奖励办公室可以组织相关专家进行研究，并将研究结果提交评审委员会，由评审委员会提出处理意见。 第二十一条 国家标准化管理委员会根据评审委员会或推荐单位提出的处理意见对异议作出决定。
第二十二条 推荐单位在规定的时间内未对异议项目提出调查、核实报告或协调处理意见的，取消该项目的本年度获奖资格。
第二十三条 异议应当于公示期截止之日起30天内处理完毕。
第七章 授 奖
第二十四条 中国标准创新贡献奖获奖项目由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会公布，并给予一定的奖励。
第二十五条 中国标准创新贡献奖单项授奖人数和授奖单位实行限额。一等奖单项授奖人数不超过10人,单位不超过7个；二等奖单项授奖人数不超过8人,单位不超过5个；三等奖单项授奖人数不超过6人,单位不超过3个。
第八章 工作纪律
第二十六条 申报单位提供虚假数据、材料的，取消其本年度和下一年度参评资格。
申报单位以不正当手段获得授奖的，撤销其奖励，同时取消其3年的参评资格。
第二十七条 推荐单位提供虚假数据、材料的，视其严重程度，暂停或取消其推荐资格。
第二十八条 参与评审活动的有关人员在评审过程中弄虚作假、徇私舞弊的，及时终止其参与评审活动。
第九章 附 则
第二十九条 本办法由国家标准化管理委员会负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。