关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国家药品监督局
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：
一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。
二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。
三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。
六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。
七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。
八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为
二类医疗器械管理。
九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不
作为医疗器械管理。
十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。
十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦
度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器，不作为医疗器械管理。
十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于
培养基上的设备，不作为医疗器械管理。
国家药品监督管理局
２００３年３月１８日
荣昌县人民政府关于印发荣昌县行政机关规范性文件审查登记办法的通知
重庆市荣昌县人民政府
荣昌县人民政府关于印发荣昌县行政机关规范性文件审查登记办法的通知(渝文备[2007]63)
荣昌县人民政府
关于印发荣昌县行政机关
规范性文件审查登记办法的通知
荣昌府发〔2007〕69号
各镇人民政府，县政府各部门，有关单位：
《荣昌县行政机关规范性文件审查登记办法》已于2007年8月28日县人民政府第十次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○○七年九月六日
荣昌县行政机关规范性文件审查登记办法
第一章 总 则
第一条 为提高行政机关规范性文件的质量，确保规范性文件的合法性，保护行政管理相对人的合法权益，根据《各级人民代表大会常务委员会监督法》和《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，结合荣昌实际，制定本办法。
第二条 县人民政府、镇人民政府、街道办事处、县人民政府工作部门依法制定，涉及行政管理相对人权利、义务，具有普遍约束力并可反复适用的规定、办法、细则、决定、通告等文件的审查、备案、登记、公布，适用本办法。
下列文件不适用本办法：
（一）为保障社会公共利益，依法采取应急、避险、交通管制等临时性行政措施制定的文件；
（二）部署工作，规范本机关、本系统内部工作的文件；
（三）会议纪要。
第三条 规范性文件审查登记工作应坚持合法、高效和有件必报、有报必审、有错必纠的原则。
第四条 县人民政府授权县人民政府法制办公室对全县行政机关规范性文件的制定进行统筹协调和指导监督，并依法予以审查。
第五条 审查规范性文件，应对文件内容的合法性、可行性和适当性进行全面审查。
第六条 规范性文件内容应符合下列规定：
（一）符合法律、法规、规章的规定；
（二）符合职权法定原则；
（三）与WTO原则或其他规范性文件相协调，无地方保护和行业保护的规定。
第七条规范性文件不得创设下列事项：
（一）行政许可；
（二）行政事业性收费；
（三）行政处罚；
（四）行政强制措施；
（五）基金；
（六）限制或者处分公民、法人或者其他组织的法定权益；
（七）法律、法规、规章规定之外的义务。
县财政、县价格行政主管部门经县人民政府授权，依法履行价格管理职责制定的、内容涉及行政事业性收费项目的规范性文件，不受前款第（二）项规定的约束。
第八条 暂行类、试行类的规范性文件，有效期原则上不超过2年，确需延长的由发文机关重新审定发布，但暂行、试行的最长期限不得超过5年。
第二章 登记审查
第九条 县人民政府工作部门对外发布规范性文件前，应将规范性文件草案经部门办公会议研究，报县人民政府办公室统一登记，并同时报送以下材料：
（一）规范性文件文本和提请审查的公函（一式两份）；
（二）部门办公会议研究意见；
（三）制定规范性文件的说明，包括必要性、可行性和主要解决的问题；
（四）制定规范性文件的依据文本；
规范性文件内容与其他行政机关职责相关联的，还应提供与其他行政机关协商情况的说明。
两个或两个以上部门联合起草的规范性文件，由主办部门或联合起草的部门联名提交上述材料。
第十条县人民政府办公室登记完毕后，应及时将草拟的规范性文件和相关材料一并转送县人民政府法制办公室进行审查。
第十一条 县人民政府法制办公室应在收到送审材料之日起7个工作日内作出审查结论，并制作规范的书面审查意见。特殊情况，可延长7个工作日。
第三章 备案审查
第十二条 镇人民政府、街道办事处制定的规范性文件，应自发布之日起7个工作日内将下列材料送县人民政府法制办公室备案审查：
（一）规范性文件的正式文本和提请审查的公函（一式两份）；
（二）制定规范性文件的说明，包括必要性、可行性和主要解决的问题；
（三）制定规范性文件的依据。
第十三条 县人民政府法制办公室应在收到规范性文件之日起10个工作日内作出审查结论。特殊情况，可延长5个工作日。
第十四条县人民政府法制办公室应当按照本办法第六条、第七条的规定，对报送的规范性文件进行审查，并按下列规定处理：
（一）符合本办法第六条、第七条规定的，县人民政府法制办公室应统一登记、备案编号，并书面通知制定机关；
（二）违反本办法第六条、第七条规定的，按本办法第十六条规定处理；
（三）送审材料不符合本办法第十二条规定的，县人民政府法制办公室应通知制定机关补充材料，重新提请审查。
第十五条 以县人民政府或县人民政府办公室名义制定的规范性文件应在县人民政府公众信息网上发布。镇人民政府、街道办事处制定的规范性文件在适用的县域和范围内以有效的形式发布。
制定的规范性文件，未采取有效形式公布的，行政管理相对人有权拒绝执行。
第四章 法律责任
第十六条县人民政府工作部门、镇人民政府、街道办事处违反本办法，擅自发布内容涉及本办法第七条规定事项的规范性文件，或未按本办法规定报送备案审查的，由县人民政府法制办公室按下列规定处理：
（一）责令制定机关限期按照本办法规定报送审查，逾期不报的，提请县人民政府予以撤销；
（二）规范性文件内容违反本办法第六条、第七条规定的，直接提请县人民政府予以撤销。
因擅自发布规范性文件，造成严重危害后果的，由县人民政府法制办公室移送监察部门，依法追究行政责任。
第十七条 被停止执行或被撤销的规范性文件，制定机关应当在公布该规范性文件的同一媒体上发布停止执行的公告。
第五章 附 则
第十八条 行政机关为贯彻上级行政机关的规范性文件，增加规范内容或明确具体规定的，按照本办法的规定执行。
修订规范性文件，按照本办法的规定执行。
废止规范性文件，由文件草拟或组织实施单位向县人民政府提出报告。
镇人民政府、街道办事处自行废止规范性文件，应当报送县人民政府法制办公室备案。
第十九条 县人民政府制发的规范性文件，应报县人大常委会备案。同时按照《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，自规范性文件发布之次日起7个工作日内上报重庆市人民政府备案审查。
第二十条 本办法由县人民政府法制办公室负责解释。
第二十一条 本办法自2007年10月1日起施行，《荣昌县规范性文件制定办法》（荣昌府办发〔2002〕130号）同时废止。